Vara 乳腺癌筛查 AI 获全球首个自主分诊监管认证

德国医疗 AI 初创公司 Vara 宣布，其开发的乳腺癌筛查系统已正式获得欧盟 MDR IIb 类 CE 认证。这是全球首个获批在筛查场景中实现 AI 自主分诊的医疗器械。

该系统能够自动过滤明显的正常影像，从而减少放射科医生的繁重阅片压力，并仅需对疑点病例进行复核。为了确保安全，Vara 同步配套了 ATMON 监控系统，一旦监测到指标异常，系统会自动切换回医生阅片模式。

临床试验数据表明，在 AI 辅助的模式下，癌症检出率相对对照组提高了 17.6%。Vara 的成功获批标志着 AI 在医疗影像领域已从单一的“辅助识别”阶段，迈向了特定临床流程下的“自主决策”时代。

尽管该认证具有里程碑意义，但 Vara 强调，其实际应用仍需遵循各国现有的筛查医疗规范，在严谨的临床证据支持下分步推广。